SuaraTani.com - Jakarta| BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.
Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 ini sekaligus mencabut Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa penyusunan peraturan ini juga merupakan salah satu upaya BPOM dalam memperkuat sistem farmakovigilans sebagaimana dipersyaratkan oleh WHO dalam rangka WHO-Listed Authority (WLA).
Farmakovigilans merupakan kegiatan yang mencakup pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian, dan pencegahan efek samping atau masalah lain yang berkaitan dengan penggunaan obat.
Kegiatan ini menjadi bagian penting dalam pengawasan obat setelah beredar di masyarakat (post-market surveillance), guna memastikan bahwa obat yang digunakan tetap aman, berkhasiat, dan bermutu sepanjang siklus hidupnya.
Taruna juga menyebut bahwa peraturan ini menjadi salah satu bentuk penguatan sistem pengawasan obat setelah beredar di Indonesia untuk mendukung program prioritas pemerintah dalam penanganan tuberkulosis.
Selain itu, penguatan farmakovigilans menjadi kebutuhan yang tidak terpisahkan dalam sistem pengawasan obat modern.
Seiring dengan semakin kompleksnya pengembangan dan penggunaan obat, sistem pengawasan pasca pemasaran harus semakin kuat dan adaptif.
”Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat,” ujar Taruna, Kamis (23/4/2026) di Jakarta.
Melalui peraturan ini, Taruna mengatakan, BPOM menegaskan kewajiban pemilik izin edar untuk melaksanakan kegiatan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkesinambungan.
Pemilik izin edar diwajibkan untuk melakukan pemantauan keamanan obat, mengumpulkan data terkait efek samping atau kejadian tidak diinginkan atau kejadian ikutan pasca imunisasi, serta menyampaikan laporan farmakovigilans kepada BPOM, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
"Pemilik izin edar wajib menyusun dan menyerahkan perencanaan manajemen risiko sebagai bagian dari dokumen registrasi obat, serta menyampaikan pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran setelah obat memperoleh izin edar," jelas Taruna.
Kewajiban ini kata Taruna, bertujuan untuk memastikan bahwa potensi risiko obat dapat diidentifikasi, dipantau, dan dikelola secara berkelanjutan sejak awal pengembangan obat hingga obat diedarkan.
Tidak hanya itu, peraturan ini juga memperluas peran berbagai pihak dalam sistem farmakovigilans nasional. Fasilitas pelayanan kesehatan, tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan, serta masyarakat didorong untuk berpartisipasi aktif dalam pelaporan efek samping obat.
Pelaporan tersebut dapat dilakukan melalui mekanisme yang telah disediakan, termasuk melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. Sehingga, informasi terkait keamanan obat dapat dihimpun secara lebih luas dan komprehensif.
BPOM juga memperkuat mekanisme pengumpulan data melalui penerapan surveilans aktif. Berbeda dengan pelaporan pasif yang menunggu laporan masuk, surveilans aktif memungkinkan pengumpulan data secara proaktif untuk mengidentifikasi potensi risiko obat secara lebih dini.
Pendekatan ini diharapkan dapat meningkatkan sensitivitas sistem dalam mendeteksi masalah keamanan obat.
Selain penguatan dalam aspek pelaporan, peraturan ini juga mengatur kerja sama antara pemilik izin edar dengan berbagai pihak, termasuk fasilitas pelayanan kesehatan maupun pihak ketiga pelaksana farmakovigilans.
Kerja sama ini dilakukan untuk memastikan bahwa kegiatan farmakovigilans dapat dilaksanakan secara efektif dan memenuhi standar yang ditetapkan.
Dalam rangka menjamin ketersediaan data yang akurat dan terintegrasi, BPOM juga mengatur pertukaran informasi keamanan obat antara pemilik izin edar dengan distributor, importir, dan eksportir.
Dengan adanya sistem pertukaran data ini, diharapkan informasi terkait keamanan obat dapat dipantau secara lebih menyeluruh, baik di tingkat nasional maupun dalam konteks rantai distribusi global.
Data dan laporan yang diterima akan dianalisis dan dievaluasi oleh BPOM untuk menentukan langkah pengendalian yang diperlukan.
Tindak lanjut tersebut dapat berupa pembaruan informasi produk, pelaksanaan studi keamanan tambahan, dan pembatasan penggunaan obat. Tak hanya itu, tindak lanjut juga dilakukan hingga pembekuan sementara atau pencabutan izin edar.
Tindak lanjut ini dilakukan apabila ditemukan risiko lebih besar dari manfaatnya dan signifikan terhadap keselamatan pasien yang tidak dapat dimitigasi dengan langkah pengendalian lainnya.
“BPOM tidak hanya berperan sebagai regulator, tetapi juga sebagai koordinator dalam sistem farmakovigilans nasional. Kami mendorong kolaborasi yang kuat antara pemerintah, industri farmasi, tenaga kesehatan dan/atau tenaga medis, serta masyarakat agar sistem ini dapat berjalan secara optimal,” lanjut Taruna Ikrar.
Sebagai bentuk penegakan regulasi, BPOM menerapkan sanksi administratif secara tegas bagi pemilik izin edar yang tidak memenuhi kewajiban farmakovigilans.
Sanksi tersebut dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan registrasi obat, hingga tindakan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Hal ini dilakukan untuk memastikan kepatuhan seluruh pelaku usaha dalam menjaga keamanan obat yang beredar.
Dengan diterbitkannya peraturan ini, BPOM berharap sistem farmakovigilans di Indonesia semakin kuat, responsif, dan terintegrasi.
Partisipasi aktif seluruh pemangku kepentingan menjadi kunci dalam menciptakan sistem pengawasan obat yang efektif, sehingga masyarakat dapat terlindungi dari risiko penggunaan obat atau kejadian yang tidak diinginkan.
”BPOM terus berkomitmen untuk meningkatkan kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melalui kebijakan yang berbasis ilmiah, transparan, dan akuntabel, guna mewujudkan masyarakat yang sehat dan terlindungi,” jelasnya.
Pembaruan yang dilakukan Kepala BPOM pada 23 Februari 2026 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 26 Februari 2026, dilakukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta standar internasional dalam pengawasan obat. * (erna)
